Qualifizierung und Validierung

Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen auch Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten mit GMP-gerechter Dokumentation an. Zusammen mit Ihnen definieren wir die Anforderungen an den Autoklav in Bezug auf die Installation und die Prozesstechnik. Sie erarbeiten eine DQ – Design Qualification und erstellen ein Lastenheft (URS – User Requirement Specification). Wir können Sie dabei auch gerne unterstützen. Unser Team bewertet diese Dokumente und erstellt einen Qualifizierungsplan. Dafür steht im Werk ein spezialisiertes Team zur Verfügung.

Qualitätsanforderung nach ISO 9001

Die Systec Autoklaven werden nach höchsten Anforderungen hergestellt und das Qualitätsmanagement ist so angelegt, dass es höchste Ansprüche an Prüfung und Dokumentation erfüllt. Jedes Bauteil unterliegt einer intensiven Kontrolle, jeder Autoklav wird vor der Auslieferung in allen Funktionen geprüft und erhält ein Abnahmeprotokoll.

Darüber hinaus ist unser Umweltmanagement-System nach DIN EN ISO 14001 zertifiziert.